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11-21 米当局に新型ワクチン緊急使用許可を申請

アメリカの製薬大手ファイザーは、開発中の新型コロナ
ウイルスのワクチンについて、アメリカの規制当局に
対し、緊急使用の許可を20日に申請すると発表しました。

アメリカの規制当局に緊急使用の許可を申請するのは
ファイザーのワクチンが初めてとなります。

アメリカの製薬大手ファイザーは、開発中の新型コロナ
ウイルスワクチンについて、正式な承認の前に緊急での
使用を可能にする許可を20日にFDA＝アメリカ食品医薬品局
に申請すると発表しました。

ファイザーは、すでにアメリカをはじめとした世界各国で
行っている臨床試験の最終的な効果の分析で「95％の有効性
が見られた」と発表しているほか、健康への影響についても
安全性にまつわる重大な懸念は報告されていないとしています。

緊急の使用許可は、正式な承認とは異なり、公衆衛生上の緊急
事態に際して規制当局が特別に出すもので、新型コロナウイルス
のワクチンについて、申請が行われるのはこれが初めてのケース
となります。

FDAは今後、申請されたデータをもとに専門家の委員会に諮るなど
して審査を行い、許可の判断をすることになります。

FDAの幹部は、審査には「数週間かかる」と地元メディアに述べて
いるほか、アザー厚生長官は会見で、数週間以内に供給を始める
準備ができていると述べ、医療従事者や高齢者が最初の対象となる
という見通しを示しています。

イギリスでも承認に向け手続き開始
またイギリスのハンコック保健相は20日、ファイザーが開発中の
ワクチンについて、イギリスの規制当局に対し承認に向けた手続き
を始めるよう求めたことを明らかにしました。

今回のイギリスの手続きは、公衆衛生上、政府が必要と判断した
場合に行われるもので、独立した委員会などがワクチンの安全性
や有効性を審査し、承認するかどうか判断します。

ハンコック保健相は、ワクチンが承認されれば、来月にも接種を
始め、年明けからは、幅広く接種を進めていきたいとしていて
高齢者や、高齢者施設で働く人が最初の接種の対象になる見通しです。

ファイザーのワクチンは、一定期間以上保存しようとすると
マイナス60度から80度の冷凍保存が必要とされていて、イギリス政府は
ワクチンの保存も可能な接種のための拠点を国内各地に設置していく計画です。