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2021-06-08

米・アルツハイマー病の新薬開発

06-08 米FDA承認と発表 エーザイが共同開発

アルツハイマー病の治療薬としてアメリカの製薬会社
と日本のエーザイが共同で開発した新薬について
アメリカのFDA=食品医薬品局は原因と考えられる脳内
の異常なタンパク質を減少させる効果を示したとして
治療薬として承認したと発表しました。

アメリカの製薬会社「バイオジェン」と日本の「エーザイ」
が開発したアルツハイマー病の新薬「アデュカヌマブ」
は症状の進行を抑えることを目的とした薬で、脳にたまった
「アミロイドβ」と呼ばれる異常なたんぱく質を取り除き
神経細胞が壊れるのを防ぐとしています。

これについてFDAは7日「臨床試験の結果、『アミロイドβ』
の減少が確認され、患者の症状への効果が合理的に予測される」
と評価し治療薬として承認したと発表しました。

FDAによりますとアルツハイマー病の新薬が承認されたのは
2003年以来18年ぶりで、アミロイドβに作用する治療薬は
初めてだということです。

今回の承認は深刻な病気の患者に早期に治療を提供するための
「迅速承認」という仕組みで行われたため、FDAは追加の臨床
試験で検証する必要があるとしていて、この結果、効果が
認められない場合には承認を取り消すこともあるとしています。

この薬については去年11月、FDAの外部の専門家委員会が承認に
否定的な結論をまとめていて、FDAが追加のデータを求めて審査
期間を延長していました。

FDAは7日の会見で「専門家委員会の意見を慎重に検討し、データ
を詳細に検証した結果、迅速承認すべきだという結論に達した」
としています。

病の進行抑える効果期待される初めての薬
アメリカのFDA=食品医薬品局が承認すると発表した
「アデュカヌマブ」は、日本のエーザイとアメリカの製薬会社
バイオジェンが共同で開発したアルツハイマー病の治療薬です。

アルツハイマー病は異常なたんぱく質、「アミロイドβ」が
脳にたまって、神経細胞を壊すことが原因と考えられています。

「アデュカヌマブ」はこの異常なたんぱく質、「アミロイドβ」
を取り除く薬で、神経細胞が壊れるのを防ぐことでアルツ
ハイマー病が進行するのを抑える効果があると期待されています。

これまでのアルツハイマー病の治療薬は、残った神経細胞を活性化
させるなどして症状の悪化を数年程度、遅らせるもので、病気に
よって脳の神経細胞が壊れていくこと自体を止めることは
できませんでした。
このため病気の進行自体を抑える根本的な治療薬が待ち望まれて
いました。

「アミロイドβ」を取り除く薬は以前から研究されていましたが
▼「アミロイドβ」はアルツハイマー病を発症する10年以上も
前からゆっくりと脳の中にたまっていくことや
▼薬の効果を確認するのが難しいことなどから思うように開発が
進まない状況が続いていました。

こうした中で、「アデュカヌマブ」は、「アミロイドβ」を
取り除く効果が認められ、アルツハイマー病の進行そのものを
抑える効果が期待される初めての薬となります。

一方で、「アミロイドβ」を取り除くことができても一度壊れて
まった脳の神経細胞を元に戻すことは難しいことから、治療は
できるだけ早い段階で始める必要があるとされていて、この薬も
認知症を発症する手前の「軽度認知障害」の人やごく初期の
認知症の人を対象として臨床試験が行われていました。

「アデュカヌマブ」は日本でも去年12月に厚生労働省に承認の
申請が出されていて、今後の審査の行方が注目されます。

    
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