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2021-11-07

新型コロナ・ワクチン臨床試験 新指針

11-06 数万人規模の試験なしでも有効性判断

国内で新型コロナウイルスのワクチンを開発する際の
臨床試験について、医薬品の審査を行う国の機関が
新たな考え方をまとめ、数万人規模の臨床試験で発症
予防の効果を調べなくても、すでに実用化されている
ワクチンと抗体のデータを比べることで有効性を判断
できるなどとしました。

この考え方は医薬品の審査を行うPMDA=医薬品医療機器
総合機構が先月、公表しました。

国内でワクチンを開発する際にはこれまで最終段階で
数万人規模の臨床試験を行い、有効性や安全性の確認が
必要とされていました。

今回示された考え方では、すでに実用化されたワクチンの
接種が各地で進んでいることから、新たなワクチンを開発
する際に偽薬と呼ばれる偽の薬と発症率などを比較して
効果を確認する臨床試験を行うのが難しくなりつつある
として、最終段階の臨床試験ではすでに実用化されている
同じタイプのワクチンと比べてウイルスの感染を防ぐ中和
抗体の値が同等以上であれば有効性を判断できるとしました。

さらに安全性については海外の基準なども踏まえ、原則として
少なくとも3000人に投与して安全性を確認することなど
としています。

新型コロナウイルスの国産のワクチン開発をめぐっては
複数の製薬メーカーが今後、最終段階の臨床試験を始める意向
を示しています。

    
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