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長寿の秘訣 自己啓発>> ニュ-ス >> ワクチンや治療薬 緊急に使用認定制度
2021-11-20

ワクチンや治療薬 緊急に使用認定制度

11-19 認める制度創設向け議論始まる

新型コロナウイルスのワクチンなどの承認が
海外に比べて遅れたと指摘されたことを受け
厚生労働省は、ワクチンや治療薬の使用を緊急
に認める制度の創設に向けて議論を始めました。

厚生労働省は、新型コロナウイルスのワクチンに
ついて、審査の手続きを簡略化する「特例承認」
を適用していますが、日本で承認されたのは
アメリカやEUが使用を認めた時期より、2か月から
5か月程度あとでした。

アメリカでは、生命に関わる緊急の状況で、かつ
代わりのワクチンや治療薬がない場合などは、特別
に使用を認める「緊急使用許可」という制度があり
厚生労働省は、同様の制度の創設に向けて、18日夜
専門家部会で議論を始めました。

日本では、原則として有効性と安全性を、治験などで
厳密に確認することが承認の条件となっていますが
新しい制度では、一定の有効性が認められ、かつ、想定
される効果が副反応などのリスクを上回ると判断した場合
は、期限付きで承認したうえで、緊急に使用を認めることを
検討していくということです。

委員からは、「リスクが効果を上回ったらすぐに使用を中止
できる仕組みが不可欠だ」とか、「どのような過程で緊急に
使用を認めるのか、国民にわかりやすく説明する必要がある」
などといった意見が出ていました。

厚生労働省は、年内に結論をまとめ、制度を創設する方針が
決まれば、必要な法律の改正案を来年の通常国会に提出する
ことにしています。

    
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