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2021-12-22

アルツハイマー病治療薬

12-22 日米製薬会社が開発 きょう承認審査

アメリカと日本の製薬会社が共同で開発したアルツハイマー病
の治療薬について、厚生労働省が、22日、承認すべきかどうか
審査を行います。

会社側は病気の進行自体を抑える世界で初めての薬だとして
いますが、国際的に有効性の評価は分かれていて、厚生労働省
の部会がどう評価するかが焦点です。

審査が行われるのは、アメリカの製薬会社「バイオジェン」と
日本の「エーザイ」が開発した「アデュカヌマブ」です。

アルツハイマー病の進行を抑える薬として去年12月に承認の申請
が行われ、22日午後に開かれる厚生労働省の専門家部会で承認
すべきかどうか判断されることになっています。

脳にたまった「アミロイドβ」という異常なたんぱく質を取り
除いて神経細胞が壊れるのを防ぐ効果があるとされ、製薬会社
によりますと、アルツハイマー病の初期の患者などを対象にした
国際的な治験では認知機能の低下が22%抑えられたということです。

会社によりますと、これまで症状の進行を数年程度遅らせる薬は
ありましたが、病気の進行自体を抑える薬は、世界でも初めてだ
としています。

「アデュカヌマブ」は、アメリカのFDA=食品医薬品局がことし6月
に条件付きで承認した一方、EMA=ヨーロッパ医薬品庁が先週17日
「アミロイドβは減らすものの、症状の改善との関係は立証されて
いない」などとして承認をしないよう勧告していて厚生労働省の
部会が有効性をどう評価するかが焦点です。

国内の認知症の人は600万人と推計され、このうちアルツハイマー病
の人は6割から7割に上ると見られています。

「アデュカヌマブ」とは
「アデュカヌマブ」は日本の「エーザイ」とアメリカの製薬会社
「バイオジェン」がアルツハイマー病の治療薬として開発しました。

アルツハイマー病は、発症の10年以上前から脳の中に「アミロイドβ」
と呼ばれる異常なたんぱく質がたまり始め、これによって神経細胞が
壊れていくことが原因だと考えられています。

「アデュカヌマブ」は人工的に作られた抗体で、この「アミロイドβ」
を取り除くことで神経細胞が壊れるのを防いでアルツハイマー病の
進行そのものを抑える効果が期待されています。

ただ、一度壊れてしまった神経細胞を回復させることはできないため
▽認知症を発症する前の「MCI=軽度認知障害」や▽アルツハイマー病
の初期の状態など、早期に治療を始めることが重要だとされています。

治験の結果は
「アデュカヌマブ」については、薬の効果や安全性を確認するため
最終段階の「治験」として2つの臨床試験が行われました。

2つの治験はアメリカや日本など国際的に実施され、認知症の前段階と
される「MCI=軽度認知障害」と軽度のアルツハイマー型認知症の人を
対象にそれぞれおよそ1600人が参加しました。

治験では「アデュカヌマブ」を▽少ない量で投与するグループと
▽多い量で投与するグループ、それに▽偽の薬を投与するグループに
分け、月に1回、1年半にわたって投与して、認知機能の変化などを
調べました。

しかし、中間解析の段階で、有効性を確認するのは難しいという結果と
なり、おととし(2019年)治験は途中で中止となりました。

しかし、会社によりますと、その後、得られたデータを含めて
「アデュカヌマブ」の投与量と症状の変化などを詳細に解析したところ
2つの治験のうち一方で、認知機能の低下が22%抑えられたという結果
が出たということです。

もう一方の治験では、全体としては認知機能の低下を抑える効果は確認
できなかったということですが、会社では一定量以上投与した人のデータ
を詳細に解析すると、有効性があるという結果が出た治験と同様の傾向が
みられたとしています。

また、2つの治験では脳の中の「アミロイドβ」が、59%から71%
、減少していることが確認されたということです。

副作用については、多い量の薬を投与した人の41%に、MRIの検査で
脳の腫れや小さな出血が報告されました。

このうちの多くは無症状でしたが、頭痛などの症状が出た人もいた
ということです。

アルツハイマー病と治療
認知症はさまざまな病気により起こることが分かっています。
原因として最も多いのはアルツハイマー病で、全体の60%から70%
を占めるとみられています。

アルツハイマー病は、ドイツの医師、アロイス・アルツハイマー
が100年以上前に初めて報告した病気です。

アルツハイマー病では脳の中に異常なたんぱく質、「アミロイドβ」
が症状が出る10年以上前から徐々にたまることが知られていてこれに
より神経細胞が壊れて認知機能が低下すると考えられていますが
詳しいメカニズムはまだはっきりとは分かっていません。

これまでのアルツハイマー病の治療薬は、残った神経細胞の働きを
高めるなどして、症状が進むのを数年程度遅らせますが、脳の
神経細胞が壊れていくこと自体を止めることはできませんでした。

このためアルツハイマー病の進行自体を抑えることができる根本的な
治療薬の開発が待ち望まれています。

海外では対応の差も
「アデュカヌマブ」をめぐってはアメリカとEU=ヨーロッパ連合では
対応に差が出ています。

このうち、アメリカ・FDA=食品医薬品局はことし6月、深刻な病気の
患者に早期に治療を提供するための「迅速承認」という仕組みで
「アデュカヌマブ」を承認しました。

外部の専門家委員会は承認に否定的な結論をまとめていましたが
FDAでは「治験の結果、アミロイドβの減少が確認され、患者の症状へ
の効果が合理的に予測される」などとしました。

ただ、「迅速承認」であるため追加の臨床試験を行って効果を検証する
必要があり、その結果、効果が認められない場合には承認が取り消される
こともあるということです。
会社では来年3月以降、およそ4年間かけて追加の臨床試験を行う予定だ
ということです。

一方、EUの医薬品規制当局、EMA=ヨーロッパ医薬品庁は今月17日
「アデュカヌマブ」について、EUの執行機関に承認しないよう勧告しました。
理由についてEMAは「この薬は脳の中のアミロイドβは減らすものの、症状
の改善との関係は立証されていない。全体としてはアルツハイマー病の治療
に効果があると示されていない」などとしています。

日本では、「アデュカヌマブ」について、今月22日に厚生労働省の専門家
部会で承認すべきかどうか審査することになっています。

認知症と将来の推計
厚生労働省によりますと、国内で65歳以上の認知症の人は600万人以上と推計
されていて、2025年にはおよそ700万人、高齢者の5人に1人ほどが認知症に
なると予測されています。

また、WHO=世界保健機関によりますと、世界中に認知症の人は5500万人以上
と推計されていて、2050年には1億3900万人に増加すると予想されています。

認知症は日本だけでなく、世界共通の課題となっています。

    
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