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03-01 政府新たに設定へ法律の改正案

新型コロナワクチンの承認などが海外に比べて遅れた
と指摘されたことを受け、政府は3月1日の閣議で
ワクチンや治療薬を「緊急承認」できる制度を
新たに設けるとした法律の改正案を決定しました。

新型コロナワクチンをめぐり、厚生労働省は審査の
手続きを簡略化した「特例承認」を適用しています
が、日本で承認されたのはアメリカやEUが使用を
認めた時期より2か月から5か月程度あとで、政府内
からも、治験や承認の遅れを指摘する声が上がって
いました。

これを踏まえ、政府が3月1日に閣議決定した医薬品
医療機器法などの改正案では、感染症の流行といった
緊急時に、代替手段がないことを条件に、ワクチンや
治療薬などを、迅速に薬事承認できる「緊急承認」
の制度を新たに設けるとしています。

具体的には、安全性が確認され、海外の治験や途中段階
の国内の治験により有効性が推定されれば、薬事承認
できるとしています。

また薬事承認には、2年以内で期限を設けてさらに有効な
データを収集するなどの条件を付けることになっていて
期限内に有効性が確認できなければ、承認が取り消されます。

このほか改正案には、現在、紙で行われている処方箋の
やり取りを、データで行うことができるようにする
「電子処方箋」の導入も盛り込まれています。

政府は今国会で、改正案の成立を目指す方針です。